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8月26日，天宇股份(行情300702,诊股)发布公告称于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信。
公告显示，该警告信是 FDA 针对 2022 年2 月 28 日至 3 月 4 日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查。
据警告信内容显示，2018 年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，天宇股份未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中 MB-X 和 LADX 两个基毒杂质，FDA认为天宇股份基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
FDA 在警告信中针对天宇股份提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，天宇股份表示将根据 FDA 规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA 将重新进行现场检查以解除警示。
